在整个医药领域，血浆衍生疗法是一个非常特殊且高壁垒的赛道，因原材料来源单一、生产的全部过程复杂、监管严格等，导致行业集中度较高，呈现出寡头竞争的局面，代表性企业包括CSL Behring（杰特贝林）、Grifols（基立福）、Takeda（武田制药）、Octapharma（奥克特珐玛）和Permira。

  血浆是最丰富的血液成分，约占总血容量的55%，血浆中有90%的成分是水，且富含人体用于凝血和抵抗感染的蛋白质，这些蛋白质约占血浆体积的7%。

  免疫球蛋白（IG）或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品可用来医治原发性免疫缺陷、一些自身免疫性疾病以及免疫功能低下患者的其他疾病以及一些神经科适应症。在这些疾病领域，这些天然存在的蛋白质难以被新的疗法所替代，且许多患者需要长期甚至是终生的治疗。随着新的研究和数据出现、继发性免疫缺陷、适应症标签扩展、人口老龄化以及新兴国家市场增长，全球IVIG市场需求持续上升。

  据Marketing Research Bureau发布的《2023年美国血浆蛋白市场》报告，美国免疫球蛋白（IG）市场预计将从2023年的约120亿美元增长至2030年的200亿美元以上。

  ADMA Biologics的创始人兼首席执行官Adam Grossman在血液和血浆制品行业拥有超过25年的经验。他毕业于美利坚大学，获得工商管理学士学位，专攻国际商务和市场营销。Grossman的职业生涯始于医院血浆产品的销售代表，专注于免疫功能低下的患者。这使他能够亲身了解患者面临的挑战，同时了解临床医生怎么样处理一些患者的医疗需求。在创立ADMA之前，Grossman曾担任National Hospital Specialties和GenesisBPS的执行副总裁，还曾是MedImmune呼吸道合胞病毒和巨细胞病毒免疫球蛋白经营销售团队成员，并在美国红十字会工作。自2023年9月起，Grossman担任血浆蛋白治疗协会北美董事会主席。

  据企业官网介绍，ADMA Biologics作为一家端到端生物制品公司，在特种血浆衍生生物制剂生产方面处于领头羊。目前ADMA有三款美国FDA批准的商业化IVIG（静脉注射免疫球蛋白）产品。

  ADMA的主打产品ASCENIV（静脉注射免疫球蛋白10%，前称RI-002）是一种血浆衍生的IVIG，含有天然存在的多克隆抗体，能够中和微生物（如细菌和病毒）并预防感染和疾病。ASCENIV适用于治疗成人及青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷（PI），亦称为原发性免疫缺陷疾病（PIDD）或先天性免疫缺陷。该产品于2019年4月1日获得FDA批准，并于2019年10月开始首次商业销售。

  原发性体液免疫缺陷（PI）是一种导致免疫系统缺陷或缺失的遗传性疾病，可影响任何人，无论年龄或性别，患者更容易受到感染，且更有可能遭受感染的并发症。PI包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷（CVID）、X连锁无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷（SCID）中的体液免疫缺陷。据估计，美国约有25万名确诊的PIDD患者，其中约一半需要定期接受IVIG治疗。

  据产品官网介绍，ASCENIV是唯一一种通过将RSV（呼吸道合胞病毒）血浆和普通来源血浆混合生产的IVIG产品。ASCENIV采用ADMA的专利免疫技术制造而成，该技术能够鉴定出对特定病原体具有高滴度抗体的超免疫供体，使用微量中和测定法可定量测量超免疫血浆供体样品中呼吸道合胞病毒（RSV）中和抗体的滴度水平，定制的血浆库来源于正常来源血浆和从特定供体获得的血浆的独特混合物。

  目前，ADMA正在进行ASCENIV上市后儿科临床研究，如果成功将有望扩展标签，逐步加强产品组合。

  此前，ASCENIV（RI-002）的BLA申请曾在2016年7月收到FDA的完整回复函（CRL），原因是ADMA的第三方合同制造商的某些未决检查问题和缺陷，以及第三方合同检测实验室的合规性问题。当时该产品的CDMO合作方是德国血液制品公司BiotestAG的美国子公司Biotest Pharmaceuticals Corporation（BPC）。

  2017年，ADMA在首席执行官Adam Grossman的带领下直接收购了BPC的治疗业务部门（BTBU），此举使ADMA Biologics成为美国本土少数几家垂直整合的血浆产品制造公司之一。通过此次收购，ADMA获得了BPC位于佛罗里达州博卡拉顿的制造和测试业务工厂，与此同时，ADMA还获得了BPC的两款产品BIVIGAM（静脉注射免疫球蛋白）和Nabi-HB（乙型肝炎免疫球蛋白）。（德国BiotestAG从2022年开始成为西班牙Grifols基立福的一部分）

  BIVIGAM（静脉注射免疫球蛋白）是一种浓缩人免疫球蛋白G抗体的纯化、无菌、即用型制剂，适用于治疗PI（原发性体液免疫缺陷）。

  BIVIGAM首次获批是在2012年12月，后因制造问题引发人们担忧。2014年，BPC的博卡拉顿工厂（现归ADMA所有）收到FDA警告信，指出在生产BIVIGAM时，质量控制与现行良好生产规范要求存在偏差。由于BPC无法快速处理问题，该产品于2016年撤市。

  在2017年初ADMA宣布收购BTBU时，ADMA表示此举能够使公司有权与FDA直接沟通，从而解决CRL和警告信问题。BPC和Biotest AG也表示ADMA是领导博卡拉顿工厂解决警告信问题，以及利用资产潜力和支持BPC产品组合的理想公司。

  凭借着在这一行业超过25年的经验，首席执行官Adam Grossman领导了ADMA与BTBU业务运营的成功整合，改造并彻底改革了整个工厂的质量和合规职能，并领导了监管事务战略。博卡拉顿工厂成功通过了FDA在2018年4月开展的后续合规性检查。终于在2019年5月9日，ADMA获得FDA批准生产BIVIGAM，并于2019年8月开始商业销售，BIVIGAM得以重返市场。2023年12月，ADMA宣布FDA批准扩大BIVIGAM在美国的标签，覆盖了两岁及以上儿童患者。

  此次收购获得的另一款产品Nabi-HB（乙型肝炎免疫球蛋白）是一种富含乙型肝炎病毒抗体的超免疫球蛋白。Nabi-HB是一种纯化的人多克隆抗体产品，收集自先前接种过乙肝疫苗的血浆供体。Nabi-HB适用于治疗急性暴露于含有HbsAg的血液、HbsAg阳性母亲所生婴儿的产前暴露、与HbsAg阳性者的性暴露以及在特定列出的环境中与急性乙型肝炎病毒感染者的家庭暴露。

  【免疫球蛋白有两种类型：标准和超免疫。标准免疫球蛋白和超免疫球蛋白之间的不同之处在于后者是使用从具有高滴度的特异性抗体的供体获得的血浆制造的。这些高滴度产品可用来医治和预防呈递与高滴度抗体反应的特异性抗原的疾病。目前市场上可用的超免疫产品有乙肝、破伤风、狂犬病、CMV和RhoD免疫球蛋白。】

  除此之外，ADMA正继续寻求开发血浆衍生治疗药物的管线，最近批准的专利申请涉及治疗和预防肺炎链球菌感染的方法，称为S.肺炎超免疫球蛋白，该免疫球蛋白含有针对多种肺炎链球菌血清型的标准化抗体。

  在血制品领域，掌握上游原材料来源对企业至关重要。ADMA Biologics的子公司ADMA BioCenters目前在美国总共运营着10家血浆采集设施，所有这些设施都持有FDA许可证，并正在积极收集源血浆和高滴度RSV血浆。其中有三个ADMA BioCenters血浆采集设施还获得了韩国MFDS的批准和美国FDA的许可，用于采集和销售从免疫供体获得的乙型肝炎超免疫血浆。另外，该公司还签订了第三方供应协议，预计也将补充一直增长的内部血浆采集规模。所有这些使得ADMA在原材料源血浆供应方面基本上自给自足，以生产其商业化IG产品组合。

  除了内部供应，ADMA还能对外“输血”。典型的血浆采集中心，例如由ADMA BioCenters运营的那些，每年可以收集大约3万至5万升源血浆，其能够准确的通过血浆类型、购买数量和销售时的市场条件以不同的价格出售。从ADMA BioCenters设施采集的未用来制造ADMA产品的血浆可出售给美国市场第三方客户和根据供应协议获得批准的其他国际客户，或开放“现货”市场的客户。

  据披露，目前ADMA不打算在现有的10个血浆采集设施之外建造额外的血浆采集设施，但将继续签订第三方供应合同，以扩大垂直整合的血浆采集能力。

  在制造方面，资本需求、监管批准和制造交付周期都可能会成为制造商扩大产能的制约因素，并难以满足终端市场供应的需求。血浆衍生疗法采用独特而复杂的制造工艺，从血浆采集到最终成为治疗药物，其生产周期往往长达7-12个月，这一些因素也导致了血浆衍生疗法的市场需求长期高于行业供应。

  作为美国本土少有的特种免疫球蛋白（IG）制造商之一，ADMA运营着国内为数不多的FDA批准的分馏设施之一，（即2017年收购自BPC的博卡拉顿工厂）年产能高达60万升，或约240万克成品IG，将有望支持该公司在2025年实现超过4.45亿美元的收入；目前的产量约为3.5-4 g/L，收入为600-800美元/升。ADMA还可在生产的每批IG中收获血浆中间体（例如，冷沉淀物和级分V），年收入潜力有望达到2000万美元。

  同时，ADMA还拥有获FDA批准的SA25无菌灌装作业单元，具有内部灌装能力。再加上ADMA从血浆采集到血浆分馏、纯化、灌装和检测的供应链和生产流程的端到端控制，该公司在生产自有产品的同时也可以不时地对外提供CMO服务。

  目前其最主要的收入来源是三款免疫球蛋白产品ASCENIV、BIVIGAM和Nabi-HB，以及向第三方客户销售血浆。2023全年，该公司总收入达2.582亿美元，同比增长68%，这是由于免疫球蛋白产品销售额增加（主要是ASCENIV患者、医生接受度增加和BIVIGAM群体扩大）。对应地，ADMA在2023年开始将采集的大部分血浆用于内部IVIG生产，因此大幅度减少向第三方客户销售血浆，这部分收入占比减少。全年调整后EBITDA为4030万美元，上一年同期为-2760万美元，调整后净利润70万美元，上一年同期为-5920万美元。

  2024年上半年，ADMA总收入1.891亿美元，同比增长62%，其中第二季度总收入1.072亿美元（+78%）。上半年调整后EBITDA为7097万美元，去年同期为890万美元，其中第二季度调整后EBITDA为4450万美元（+592%）。上半年净利润4987万美元，去年同期为-1316万美元，其中第二季度净利润3206万美元，同比增加3840万美元。

  据新闻稿披露，ADMA利润率较高的产品组合现在占公司总收入的50%以上。ADMA正在积极采取一定的措施增加ASCENIV供应，推动该产品贡献ADMA总收入的绝大部分，从而促进利润率扩张和盈利增长。另外，最近ADMA的创新生物制剂制造工艺的商业规模生产表明，与相同的起始血浆相比，未来产量将有望提高约20%，这将逐步提升该公司财务表现。

  ADMA预计将继续保持增长势头，并上调了全年财务指引，预计2024年总收入将超过4亿美元，2025年总收入将超过4.45亿美元。这些收入目标意味着2024财年和2025财年的潜在净利润分别超过1.05亿美元和1.55亿美元，调整后EBITDA分别超过1.5亿美元和2亿美元。

  从2017年ADMA Biologics收购BTBU之后的很长一段时间里，ADMA公司股票价格表现平平，但从2023年第三季度公司开始扭亏为盈，股价随之攀升。截至2024年10月11日收盘，ADMA Biologics总市值达39.96亿美元，近一年股价涨幅超过400%。

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